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浙企研制的全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市 

2020-02-16 19:25 |浙江发布

  2月15日,浙江省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

  “法维拉韦”已于2月16日在海正药业正式投产。

  “法维拉韦”是抗流感的境外上市药物,2016年,浙江海正药业获得在中国的独家专利授权。

  疫情前期,军事医学科学院和中科院武汉病毒研究所的研究结果表明,“法维拉韦”在体外研究中显示对新冠病毒有效。同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受“法维拉韦”治疗的70名新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。2月15日,国务院联防联控机制召开的新闻发布会披露,“法维拉韦”是目前对新冠肺炎初步显示出良好临床疗效的极少数几个药物之一。

  浙江省药监局相关负责人表示,海正药业投入研制“法维拉韦”之初,他们就组织骨干专家团队,提前介入、靠前服务,对企业在立项论证、产品研发、注册审批等方面予以一对一技术帮扶和政策指导。

  为了推动“法维拉韦”尽快获准上市,浙江省药监局全程跟踪推进国家药监局对“法维拉韦”启动应急审批,加快完成技术审评。浙江省药监局还主动争取国家药监局委托相关事权,并联推进“法维拉韦”注册生产现场检查、样品质量检验和标准复核。组织精干力量第一时间赶赴企业所在的疫情较为严重地区开展现场检查;检验人员克服项目繁多、方法复杂、时间紧急的挑战,连续奋战5个昼夜完成质量检验和标准复核。

  目前,浙江省药监局正在加快推进“法维拉韦”治疗新冠肺炎的应急临床科研攻关和创新应用。

  来源:浙江省药品监督管理局

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