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二代疫苗 加强针…专家答疑未来疫苗接种将有哪些新变化

新冠病毒仍在不断出现新的变异,疫苗接种也几乎已经快超过了10亿人。9月7日的国务院联防联控机制发布会上,释放出一个重要信息,包括国药在内的研发企业和团队,已经在开展第二代新冠疫苗研发、专门针对变异病毒,同时也有治疗新冠肺炎方面的特效药推出。

在刚刚结束的中国国际服务贸易交易会上,国药集团首发了其针对德尔塔等变异毒株有效的二代疫苗,一共有四款,其中包括两款灭活疫苗、一款广谱重组蛋白疫苗、一款mRNA疫苗。除了被认为是“升级版”的疫苗之外,国药集团也同步首发了两款“新冠特效药”。那么,针对变异病毒的疫苗研发,到了哪个阶段?何时能接种使用? 

新疫苗应对贝塔和德尔塔变异毒株非常有效

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:新研发的针对贝塔和德尔塔变异毒株的新冠疫苗,对抗变异病毒非常有效。中国生物近期已经完成了这两款疫苗临床前的所有工作,现在正在向中国监管局提交相关资料,获得临床批件以后,将系统性开展变异株疫苗的临床研究。

二代疫苗,离上市还有多远?

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:疫苗的研发必须经过严格的临床前研究,获得临床批件以后,还要系统进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。由于我国疫情防控得比较好,现在没有(大规模)病例,所以临床研究要安排在海外进行。在获得临床批件以后,我们将加速在海外开展变异株疫苗的临床研究工作。我们希望能在明年中期获得相关数据,推动针对变异株的疫苗上市。

多个证据表明,现有灭活疫苗对变异病毒仍然非常有效

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:国药和科兴上市的新冠灭活疫苗,从目前获得的数据来看,对德尔塔株和贝塔株这两种变异株仍然有效。有几个证据:①中国生物用Ⅲ期临床血清,在P3实验室与变异毒株进行交叉综合实验,这些血清都能很好地交叉综合变异病毒,比如德尔塔株、贝塔株。②近期在针对广东输入的一些德尔塔株感染病例的真实世界研究过程中也证明,现有疫苗仍然非常有效。③从我们在海外十几个国家,像斯里兰卡、蒙古等国家获得的真实世界研究数据来看,现在的灭活疫苗对变异株仍然非常有效。

为何要研发二代疫苗?一代疫苗仍然有效吗?

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:研发抗击变异株的疫苗是国家战略,是一个底线思维方式,我们有了针对变异株的疫苗做储备,将来就不会慌。现在老百姓注射的新冠灭活疫苗,它们仍然非常有效,未来在一些特殊人群接种加强针时,仍然会沿用原来的灭活疫苗,对于抗击目前国际上主要流行的德尔塔株、贝塔株仍然非常有效。 

国内多地出现接种疫苗后仍被感染 如何看待?

从5月下旬,广州疫情暴发,到7月下旬,由南京禄口机场快速传播至全国多地的又一轮疫情,很多地方都出现了接种新冠疫苗后仍被感染的情况,针对变异毒株,新冠疫苗是否还有效?

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:在人类历史上来讲,防感染的疫苗比较少,疫苗主要作用是防止发病。从国内近期几轮疫情,包括广州、南京等地的疫情来看,只要完成了全程免疫—接种两针疫苗14天之后,相较于不打疫苗或没有完成全程免疫的人群来讲,感染大幅度降低。另外,疫苗对重症死亡和中度症状发病的保护也非常明显。通俗地讲,打了疫苗,完成全程免疫以后,感染概率大幅度降低,即使感染,发病也仍然是轻症。目前为止,国内没有发现打了疫苗出现重症和死亡的病例。

国内疫苗接种近10亿人,覆盖全国近70%的人口,离群体免疫还远吗?

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:要想在国内形成群体免疫,一个是接种人群要达到一定基数,另外测算群体免疫时,我们所使用的数据是在保证疫苗效力持续不掉的前提下去测算。而现实是,全球研发新冠疫苗都是在最短时间内,创纪录研发出新冠疫苗,不管是哪种技术路线的疫苗,包括核酸疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、基因重组疫苗,包括灭活疫苗,经过半年观察,中和抗体的滴度都有所下降,疫苗保护力也都有所下降。疫苗保护力下降以后,形成免疫屏障的人群也在改变。我国在这样大规模的人群接种以后,什么时候能形成有效的免疫屏障,要根据所观察的疫苗效力数据,由监管局做出最后判断。

针对新冠病毒的有效药,也许还需要两三年的时间

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:目前全球疫苗研发已经进入最火热阶段,全球近300款疫苗在持续研发过程中,100多款进入临床研究,20多款进入三期临床研究,疫苗在新冠疫情的全球防控中发挥了非常重要的作用。但同时,针对新冠病毒有效的治疗药物研发也非常重要,全世界的科学家都在努力研发防止新冠发病感染的一系列药物。从目前来看,各个团队、各个机构研发的药都已经相继进入临床前、临床一期二期的研究阶段,估计未来两三年可能就能研发出有效药物。 

是否有了有效药物 就不再依赖疫苗?

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:即使有了一些有效药物,疫苗接种仍然非常重要,因为疫苗是大幅度降低感染发病症状、大幅度防止感染的有效手段,而药物主要作用是治疗。传染病是一个公共卫生事件,要阻断传染病,其实防止感染是最主要的。药物是得病以后的底线,能够及时救治感染者,两者结合才是最完美的。

一方面,针对变异毒株的“升级版”疫苗正在逐步推进,另一方面,向世界输出的中国疫苗也在不断增多,中国疫苗在世界范围内正在发挥不小的作用。而同时,因为变异毒株的流行,也让很多国家正在面临着好几轮新冠肺炎疫情的暴发。在不断变异的病毒和不断变化的疫情形势之下,疫苗还将发挥怎样的作用?

目前仅针对重点人群开展加强针的接种 什么时候覆盖全人群?

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:目前三类人群可开展新冠疫苗加强接种:1、输入风险高地方的工作人员 (如海关、边检、航空、隔离点、定点医疗机构等工作人员)。2、免疫功能较低及60岁以上人群。3、前往境外高风险地区或者国家人员。

加强针的使用在去年一二期临床研究和海外三期临床研究中就做了设计,从当时的研究设计来看,接种加强针以后,人体的抗体水平应该会大幅度上升,应该提到至少5到10倍,特别是第二针和第三针间隔6个月以上,应该能够获得很高的抗体水平。目前我国第二剂疫苗还没有完成应接尽接、应种尽种,所以先在重点人群、特殊人群中开展加强针的接种。未来在这些人群获得更多研究数据之后,我想我国将会逐渐推广到全人群使用第三针。

新冠疫苗第三针 可以接种与之前不同品牌的吗?

国药集团中国生物首席科学家 张云涛:从我国的新冠疫苗指南来说,前两针打A,第三针也必须打A;前两针打A,第三针能不能打B,这是大家高度关注的话题。新冠疫情百年不遇,各种技术路线、各种创新路线都在研发新冠疫苗,国家应该鼓励各种路线的疫苗序贯、交叉接种,但这个接种有严格规则。首先序贯的两种疫苗都是在我国附条件上市的;第二,这两款疫苗在研究序贯接种时,首先要在动物体内系统观察它的安全性和免疫原性结果;第三,在开展之后,要向国家监管当局提出申请。这样,两款附条件上市的疫苗,才可以在人体开展有效的临床试验,在获得有效临床试验之后,在国家监管当局批准之下,在有效安全的前提下,才可以执行打A,后打B的战略。

(原标题《二代疫苗 加强针……专家答疑未来疫苗接种将有哪些新变化?》。编辑黄慧仙)

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