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治疗脱发!嘉兴首个原创新药项目进入临床试验

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嘉兴首个原创新药项目进入I期临床试验阶段,这意味着全市生物医药产业向前迈出了重要一步!

记者日前向嘉兴特科罗生物科技有限公司(以下简称“特科罗公司”)证实,该公司自主研制的首款新药正在美国西部圣地亚哥皮肤临床研究中心进行临床试验。值得注意的是,这也是嘉兴首个原创新药项目。

“我们已经在美国开展临床试验一个月左右,目前进展顺利,完成了首次人体给药。如果这款新药能够最终上市,对嘉兴生物医药产业来说是具有里程碑意义的。”特科罗公司创始人兼首席科学家王增全博士说,如果后续临床试验顺利,再用三年左右时间,新药将具备获批上市的资质。

据介绍,该款新药代号为TDM-105795,是一款具有全球知识产权保护、国际领先、治疗雄激素性脱发的小分子药物。上个月,该项目临床I期研究申请获得美国FDA默认许可,随后立即在美国进入I期临床研究。新药I期临床研究为在患有雄激素性脱发症的健康男性受试者中进行固定体积局部单次用药,采取多中心、随机、双盲、空白对照、并行分组、剂量爬坡设计,以评估 药物的安全性、耐受性和药理动力学。

目前,新药的I期临床已经完成受试者筛选、入组和首次两位受试者给药,预期三个月左右完成I期临床剂量爬坡试验。

王增全说,国际上已经有30年左右时间没有出现治疗雄激素性脱发症的新药了,这款新适应症的原创小分子药物进入临床,初步展示了公司在皮肤新药研发领域的创新能力,是公司从临床前研究到临床研究的一个重要转折点,也是治疗雄激素性脱发领域创新药开发的重要事件。

据悉,特科罗公司是我市“创新嘉兴·精英引领”计划引进的人才企业,2014年在秀洲区注册落地,2016年正式运营。公司管理层团队在皮肤及药物研发上经验丰富,核心成员包括王增全、李冠群、方文奎三位博士,他们皆出身名校,在国际知名药企拥有多年的工作经验,是皮肤病研究领域的重量级专家,也是嘉兴市引进并培育的浙江省高端人才专家。同时,公司还拥有强大的外围科学家顾问团队和内部生物医药行业专家股东资源。经过多年发展,特科罗公司已经发展为一家专注外用皮肤病小分子新药研发的创新企业,目前已经完成A轮融资。未来,特科罗公司将持续推出全新的药物,为皮肤疾病患者开发出可支付、安全、有效的好药。

“我们2014年来的时候,嘉兴的生物医药产业刚刚起步,近几年在政府的重视和企业的努力下,整个产业已经渐渐形成了气候,这也让我更加信心十足。我们将继续扎根嘉兴,和嘉兴的生物医药产业共同成长。”王增全说。

(原标题《嘉兴首个原创新药项目进入临床试验!脱发患者的福音来了》。编辑王杭徽)


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