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台州这个“黑匣子”上线运行 实现药品生产智慧监管


4月14日,浙江省药品监督管理局举行疫苗全链条追溯监管系统(“浙苗链”)及药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线仪式。市局党委委员、叶兴福副局长参加了上线启动仪式,台州市华海药业被列为全省首批3家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一。

药品生产智慧监管“黑匣子”作为“数字药监”建设的重要举措,台州市局积极响应省局该项试点工作,严格按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的建设要求,会同省局信息技术团队、临海市局、华海药业,多次研讨磋商,以最快的速度架构中间数据层,畅通药品生产企业自身信息化系统数据与黑匣子系统传输对接。



4月14日,华海药业药品生产智慧监管“黑匣子”已经正式上线运行。4月15日,国家药监局信息中心陈锋副主任带队到华海药业开展药品智慧监管调研指导,充分肯定了华海药业“黑匣子”在药品生产智慧监管领域的探索和突破。


华海药业“黑匣子”,以国家集采中标药品为试点品种,在线采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量安全的关键参数和数据,并存储于数据仓(黑匣子)。由药品监管部门和企业各持密码,共同管控“黑匣子”,利用终端数据进行安全监管和事故调查,实现药品生产非现场智能化监管。

(原标题:《我市药品生产智慧监管“黑匣子”上线运行》,编辑:张丹萍。)

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