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重磅!“中国癌症早筛第一证”今天在杭州发布 

2020-11-25 19:30 |浙江新闻客户端 |记者 郑希均 通讯员 刘娇

7年长跑,16个月临床试验,1亿美金投入。诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青发布“中国癌症早筛第一证”

在国人的癌谱中,结直肠癌是仅次于肺癌、胃癌的第三大高发癌症,夺走了无数人的生命。就在今天,在杭州滨江,一项关系到千千万万人生命健康的重磅创新成果“中国癌症早筛第一证”,发布了——国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清®适用于“40~74岁结直肠癌高风险人群的筛查。这是目前为止国家药品监督管理局批准的中国首个也是唯一的癌症早筛产品注册证。

事实上,在我国,结直肠癌及癌前病变情况相当严重,六百万人患肠癌或癌前病变,大肠癌的发病率居恶性肿瘤发病谱的第三位,死亡率居第五位,男性的发病率和死亡率高于女性。从年龄分布来看,40-45岁以后发病率上升迅速,在75-80岁达到高峰。

在发布现场,中国癌症基金会理事长赵平教授介绍,2018年《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》的统计数据显示,我国每年肠癌新发病例42.92万人,死亡病例28.14万人。更让人担忧的是,在40到74岁的人群中,大约有1.2亿属于大肠癌的高危人群,每2分钟就有1人死于肠癌。

“大肠癌在发达国家的发病率已呈下降趋势,而我国刚好相反,已高于世界平均水平和发展中国家水平。”我国肠癌筛查的奠基人、浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授介绍,肠癌高发和高死亡率,一个极为重要的原因是“无症状”,它是大肠癌的隐身衣,早期不易引起人们的警惕,便血症状又与痔疮有些相似,很容易被忽略,加上人们对肠镜的恐惧感,使得我国无症状人群的肠镜检测率低于1%。当出现明显临床症状时,患者往往已经错过最佳治疗时机。

结直肠癌从癌前病变(腺瘤和息肉)发展到恶性病灶,有一个较长的过程,是少数能通过筛查做到早期发现、早期治疗的恶性肿瘤之一。在当天所作的演讲中,浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授指出:“大肠癌是非常明确的有预防和筛查效果的恶性肿瘤,早期治疗效果好。但目前,我国临床上大肠癌早期确诊的比例仅为5%~10%,60%~70%的大肠癌患者被发现时已是Ⅱ期或晚期。”据浙医二院经手术病理证实的1368例结直肠癌患者数据分析,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的5年生存率分别为90.1%、72.6%、53.8%、10.4%。由此可见,肠癌的早发现、早诊断、早治疗至关重要。

正因为肠癌有这样可早发现的“优点”,筛查便有了特别重要的意义。“‘中国癌症早筛第一证’获批,意味着中国癌症早筛行业彻底有了行业标尺和准则。它对于老百姓生命健康的意义,一定是有重要意义的!”在现场对话中,诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青难按激动之情:“对于直接用户来讲,每一个筛查对家庭的价值来说都是100%,每一个癌症患者带来的不是一个人的痛苦,而是一个家庭甚至几个家庭的痛苦。每一个阳性的用户对我们而言,不仅仅是改变一个人一家人,甚至是一群人的生命轨迹,这才是我们做癌症早筛的意义。7年的长跑,16个月的注册临床试验,1亿美金的投入,这是诺辉对老百姓健康的承诺。”诺辉健康,是肠癌检测技术水平居世界前列的高新技术企业,就在杭州滨江埋头七年,一朝功成。此次获得“第一证”的癌症早筛产品常卫清®,采用了多靶点FIT-DNA联合检测技术,是一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测,面向中国1.2亿结直肠癌高危人群。

据丁克峰教授介绍,通过精筛,把高危人群筛查出来,然后强烈推荐他去做肠镜,这样的筛查策略才更符合中国的国情。“作为一名外科医生,我期望在自己职业生涯后面的10年、15年,能够看到中国结直肠癌的发病率、死亡率形成拐点,然后逐步下降”。

基于“第一证”发布的重要意义,也基于这是抗癌领域的一件大事,中国抗癌领域权威机构,包括中国癌症基金会、中山大学肿瘤防治中心、浙江大学肿瘤研究所、中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心、复旦大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、解放军总医院……的权威专家、学者,相关管理部门等,都纷纷致电共庆这一造福百姓的喜事,或现场见证“中国癌症第一证”的发布。

值得一提的是,作为对中国抗癌事业的支持,诺辉健康首席科学家陈一友博士代表公司向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐赠人民币100万元。

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