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全省首个!“嘉兴造”胚胎保存装置获批上市 

2020-09-23 10:37 |浙江新闻客户端 |记者 王志杰 通讯员 嘉合

产品图片。

近日,浙江省药品监督管理局官网公示:艾尔斯(浙江)医学科技有限公司生产的产品“玻璃化冷冻载杆”获批上市,标志着嘉兴市医疗器械细分领域的又一项“隐形冠军”产品诞生。

近年来,嘉兴市通过不断优化营商环境,医疗器械产业得到蓬勃发展。截至2019年底,嘉兴市医疗器械生企业110家,位居全省第三。

千日成教授近照。

值得一提的是, 该产品是由领军人才专家千日成教授发明的,在全省辅助生殖产品领域尚属首创,也是嘉兴医疗器械企业的又一个创新典型。产品拥有设计专利,使得国产化的卵母细胞/胚胎保存技术达到了国际领先水平。

据悉,目前国内市场上大部分玻璃化冷冻载杆为开放式载杆,冷冻保存卵子和胚胎时直接接触液氮,具有潜在交叉感染的危险性。同时根据近年来的研究表明,胚胎和卵子直接与液氮接触,有可能导致DNA裂解。为此,在卵母细胞或胚胎冷冻保存时,使用封闭式的玻璃化冷冻载杆进行保存,可以避免与液氮直接接触,有效避免微生物感染和防止DNA损伤。

千日成教授说,目前,国内做试管婴儿所需的耗材和产品,95%以上都是进口产品,我们的目的是想达到国产化,我们将逐步进行市场的分析和产品研发,希望有好的效果。

嘉兴市市场监管局医疗器械处相关负责人表示,该人才企业自落户嘉兴市以来,市市场监管局始终关注企业发展,主动开展“精准对接、精准服务”,持续跟踪创新产品的研发、检验、审评、核查等注册审批的各个环节,并得到了省药监局的大力支持,助力“嘉兴造”优秀医疗器械产品的顺利上市。据统计,嘉兴大概有10家企业的产品,在医疗器械行业的细分领域走在全国的前列。

近年来,嘉兴市加快布局生物医药和大健康产业,已建有嘉兴科技城(南湖区)、中国归谷嘉善科技园(嘉善县)、上海药谷嘉兴国际生物科技园(秀洲区)、生物医药“国千园”(秀洲区)、平湖生物医药产业园(平湖市)、嘉兴欧美生物产业园(经开区)等生物医药类产业园区。各园区持续发力,医疗器械产业表现亮眼,医疗器械种类已从手术相关耗材、输注器具等传统产品为主,发展到涵盖骨科植入产品、计划生育用品、临床检验试剂和设备等全品类发展。

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