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因为这件事,台州湾创新医疗器械服务站获多家企业送锦旗点赞 

2020-03-28 19:10 |仙居发布

近日,在台州湾创新医疗器械服务站的墙壁上,多了四面锦旗。这四面锦旗分别来自仙居县近期转型生产医用口罩的浙江竺梅寝具科技有限公司、仙居真的棒日用品有限公司、台州典墨纺织品有限公司、浙江北特医疗器械有限公司等四家企业。

原来,疫情爆发后,口罩供应告急。仙居县内几家企业有意向转型生产口罩。然而,浙江竺梅寝具科技有限公司、浙江北特医疗器械有限公司和台州典墨纺织品有限公司原先都非医疗器械生产企业,对口罩等医疗器械产品的注册审批流程、质量管理要求一无所知;仙居真的棒日用品有限公司虽是医疗器械生产企业,原先只是生产民用口罩,短期内转型生产医用口罩也是无技术、无设备、无材料,企业转型难度大。

了解到情况后,台州湾创新医疗器械服务站立即组织专业人员进驻企业开展指导。“服务站的工作人员一直在跟进我们的进度,我们遇到任何困难,都可以直接和他们联系,他们总能想方设法,帮助我们解决。像之前人员管控时期的人员和车辆通行证,都是他们帮我们办出来的。”真的棒公司的负责人胡美娟说道。



转型之初,面对一个全新的领域,企业纷纷表示无从下手。对此,服务站提前介入,从场地选择、设备选型、原材料选购等各方面,加强对企业的指导,帮助企业盘活生产线。特殊期间,生产口罩的熔喷无纺布等原材料紧缺,服务站借助全省各地的医疗器械专家资源帮忙寻找原材料,并最终在宁波、嘉兴等地调用原材料,解了“燃眉之急”。

有了原材料和设备,如何最快速度通过审批成为了一个难题。为避免企业因不熟悉流程而走弯路,服务站为企业产品注册提供一对一定制式服务,帮助企业联系台州市药检院,对口罩产品进行初检。初检合格后,对接台州市市场监管局,企业顺利进入省药监局产品注册应急审批通道。目前,上述4家企业进入该通道,产品正在审评审批中,不久医用口罩将面向社会公众。

据了解,台州湾创新医疗器械服务站于2019年7月20日正式在台州(仙居)医疗器械产业园授牌运行。该服务站为全省首个创新医疗器械服务站,负责园区医疗器械产品的受理、审批、审评、检验和注册质量管理体系检查等协调联络工作,并辐射台州湾全域范围。设立以来,已助力20个二、三类医疗器械产品取得注册证,8个一类产品取得备案凭证。


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