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全国首个!海正药业“法维拉韦”获批上市,对新冠肺炎有潜在疗效 

2020-02-16 17:00 |浙江新闻客户端 |通讯员 李宝 记者 夏逸凡

2月15日,浙江省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

据科技部2月15日公布的消息,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

据悉,该药物已于2月16日在海正药业正式投产。

新冠肺炎疫情发生后,浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为,提前介入,全力助力全市医药企业研发生产治疗新冠肺炎药物,仅用10天完成全部注册审批流程。

一是提前调研制定服务清单。第一时间排摸全市抗病毒药物生产研发情况看,及时掌握企业需求,明确重点企业和服务清单,清单涉及项目研发生产技术指导、原料物资采购保障、防疫保障等等三大方面共19个问题。

二是实施“三专”帮助难题破解。市局在全省率先出台对防疫药品生产企业派驻指导员制度,主动对接企业,了解法匹拉韦注册进展程度,积极与上级部门对接,助力企业进入快速审评审批通道,2月5日即成功受理。选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员,全程协助注册审评,2月15日即获得批件。

三是全程跟踪指导合规生产。实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务。市局领导带队组成专家组,全力帮助企业做好产前药事合规准备,帮助企业提前完成生产线检查,做到文号获批立即可以组织生产,指导组专员实行全程跟踪指导,确保上市药品质量安全,助力抗击新冠肺炎疫情。

【浙江新闻+】

2月15日,国务院联防联控机制就药物研发和科研攻关情况举行发布会,科技部生物中心主任张新民在发布会上介绍,在多轮筛选的基础上,科研攻关组已聚焦到少数几个药品上,磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等一批药物先后开展了临床试验,目前部分药物已经初步显示出良好的临床疗效。

他指出,临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果,法匹拉韦也初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,中国科学家开展的体外实验显示,伦地西韦(瑞德西韦)也具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性。

法匹拉韦简介

法匹拉韦(favipiravir,商品名Avigan)是一种新型的RNA聚合酶抑制剂,由日本富山化工制药公司开发,2009年被日本富士胶卷控股公司收购,2014年3月在日本批准上市,用于治疗新型和复发型流感。它主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖,在2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中,法国1例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙1例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。法匹拉韦通过抑制与流感病毒复制相关的RNA聚合酶而显示抗病毒活性。临床前药效学显示它不仅对季节性流感病毒,而且对猪源性以及高致病性禽流感的各种流感病毒显示抗病毒活性,对现有的耐药细胞株未显示明显的交叉耐药性;和奥司他韦联合用药对流感病毒显示增效作用。它对多种亚型禽流感病毒有效,如H1N1、H5N1和H7N9型等,还能抑制其他病毒的转录,如沙粒病毒、黄热病毒、西尼罗河病、毒布尼亚病毒和手足口病毒等,还能有效抑制扎伊尔型埃博拉病毒RNA的复制(IC90为110 mol/L)。因此,它是疗效确切、安全性好的作用机制全新的抗病毒药物,具有良好的应用前景。

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