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全省首个创新医疗器械服务站为何落户仙居?原因在这里……

2019-07-20 17:37 |浙江新闻客户端 |记者 徐子渊

“服务站的落地,会在产业园里带来一系列的‘化学反应’。对整个产业发展来说,我有了不一样的期待。”7月20日上午,浙江省药监局台州湾创新医疗器械服务站在仙居正式挂牌成立。作为服务站首批服务受益企业之一,浙江亿联康医疗科技有限公司联合创始人王天星内心多了份期许。

“医疗器械是强监管的一个产业,服务站的成立对于初创型企业来说,真是雪中送炭。”王天星表示,医疗器械不同于其他产品,在注册检测时,由于不同的产品,需提供的资料、需研究的项目不同,往往难以一次通过,需要反复检测。再加上浙江只有省药监局具有审批权限,因此不少企业需要多次往返杭州进行对接。产品每次检测都需要排队,一次需要耗费个把月的时间。产品上市的周期越长,新企业的经营压力也越大。

而如今,服务站就像为医疗器械产业发展加上了“加速器”。“我们再也不用往外跑,也不用等那么久了。”仙居县医疗器械行业协会会长、浙江优亿医疗器械有限公司董事长王卫东坦言,以前为了快点拿到医疗器械产品注册证,他们往往会派驻一个团队“盯”注册证办理的各个流程,但还是会因为种种原因返工。 

“现在好了,服务站就在‘家门口’。企业不出园区,就能享受到注册、审评、政策咨询等方面的服务,也能第一时间寻求专家帮助解决在产品研发、注册、生产过程中遇到的各种问题。省时、省钱、省力,使我们对未来的发展更有信心!”王卫东手上拿着的微创手术穿刺器注册证,就得益于服务站周到贴心的服务。

服务站的落地,是浙江省药品监督管理局深化“三服务”过程中的一项新举措。。据了解,服务站的设立不仅让仙居及周边县市区医疗器械企业审批审评服务前移,缩短审批时限,同时也帮助企业详细了解相关监管政策,为企业和政府之间搭建了良好的沟通桥梁,辐射范围可达到台州湾全域。

“接下来会组建省市创新医疗器械产品综合服务团队,定期下沉指导帮扶,推动医疗器械企业审批审评服务前移。”仙居县市场监管局相关负责人表示,将着力打造医疗器械审评审批和质量管理实训基地,进一步深化“三服务”,助推企业又好又快发展。

【浙江新闻+】

服务站能干些啥?具体看这里

浙江省药监局台州湾创新医疗器械服务站为全省首个创新医疗器械服务站,负责园区医疗器械产品的受理、审批、审评、检验和注册质量管理体系检查等协调联络工作,可辐射台州湾全域范围。 

✍ 服务站让医疗器械企业在“家门口”就能享受到点对点精准服务,省去了企业去杭州的来回奔波时间。

✍ 能“第一时间”寻求专家帮助解决在产品研发、注册、生产过程中的各种问题。

✍ 更能“随时随地”享受专家团的定制帮扶。

仙居医疗器械产业介绍

仙居是产业特色鲜明、潜力巨大的创业热土。近年来,中共仙居委、仙居人民政府坚持以科学发展观为统领,全面贯彻落实中央、省、市的工作部署,开拓创新,克难攻坚,狠抓产业转型升级,将医疗器械产业作为重点培育发展的产业进行扶持,专门出台了《关于促进高端医疗器械产业发展的若干意见》《仙居高端医疗器械人才集聚政策十条》等行业扶持政策。

主要政策包括:医疗器械企业优先安排项目用地,项目用地10亩起供,达到医疗器械行业省定投资强度以上的,一次性予以8万元/亩奖励。对投资额达到200万元以上的工业投资(技术改造)项目,按项目实际完成投资额的12%给予资助等。高端医疗器械产品(项目)落地(首次获得产品注册证并投产)仙居的,给予人才(团队)一次性奖励,其中二类产品落地后奖励20万元,三类产品落地后奖励50万元。高端医疗器械企业自主培养中级职称或技师人才的,给予企业每人次5000元奖励。政策优惠、扶持力度大,仙居的医疗器械产业保持高速增长的发展态势,正逐步成长为仙居新的支柱型产业。

台州(仙居)医疗器械产业园也是医疗器械发展的热土。产业园地处浙江省级经济开发区——仙居经济开发区白塔工业集聚区,紧邻台金高速白塔互通和诸永高速白塔枢纽,离规划杭温高铁仙居站仅5公里,区位条件十分优越。规划总面积3000亩,其中一期规划面积500亩。入驻医疗器产业园的孵化项目享受“双免”:孵化期内租金全免;洁净车间免费使用,大大降低了企业成本,基本做到拎包入驻。此外在人才引进、鼓励创新等方面也有许多的优惠政策。已有28家企业入驻,其中23个项目入驻科技孵化园,多家已投产;入驻项目普遍具有较高的科技含量,其中有国家高新技术企业2家,国家级研究员项目1个、中科院研究员项目3个、美国UK健康科学院研究员项目1个、浙江省151人才(第一层次)项目1个,台州“500精英计划”人才项目10个,有博士以上高端人才51人,发明专利近100项。2017年4月25日,被授予“台州(仙居)医疗器械产业园”,成为全市首个以“台州”命名的医疗器械产业园。

目前,产业园已开发地块的道路、排水等基础设施已经全部到位,建有建筑面积约5万平方米的医疗器械科技孵化园,集企业形象展示、项目路演、办公会议于一体的众创空间,产业园配套服务中心项目已完成主体建设、建筑面积5万平方米的医疗器械工业地产项目部分结顶。2018年,医疗器械众创空间被评为台州市“500精英计划”创业创新园。

仙居涌现了一批全国领先的医疗器械企业。

现场介绍浙江优亿医疗器械有限公司发展情况

浙江优亿医疗器械有限公司是一家研发、生产、销售可视医疗器械及提供医疗服务于一体的国家级高新技术企业。企业的可视喉镜系列产品的研发生产填补了国内空白,产品在国内市场使用视频喉镜的三甲医疗机构占有率达70%,产品列入“国家火炬计划项目”“国家科技中小企业创新基金项目”“浙江省重大专项”等项目资金支持;企业获得“浙江省科技进步二等奖”“湖北技术发明一等奖”“台州市科技技术进步二等奖”等奖项;被评为“浙江省首台套”“浙江制造精品”等荣誉称号。

现场介绍浙江亿联康医疗科技有限公司生产的产品

浙江亿联康医疗科技有限公司作为台州“500精英”引进的创业团队,专注于呼吸、代谢等慢性病整体解决方案的提供。获得台州市第一个创新医疗器械批文。2018年承担省重大科技专项1项,参与省重大科技专项1项,参与科技部数字诊疗装备重点研发计划1项,所研发产品为国家“十三五”重点研发项目示范产品,2018年团队作为参与单位获得教育部技术发明二等奖(仿生智能传感器的关键技术及其应用)。浙江百安医疗科技有限公司主要从事精品医疗器械的研发、生产和销售。企业已建成1800 ㎡洁净车间、年产10000台电子阴道检查镜与其他妇科内窥镜及10000万套耗材和300万只药粉吸入器、100万只口鼻气雾剂给药器、500万支阴道给药器、100万条孕产系列产品的生产规模。企业已有5个Ⅰ类、2个Ⅱ类产品获得医疗器械产品备案或注册,取得生产许可。已申报专利27项,其中发明8项(1项为美国专利)、实用新型11项。

在医疗器械项目方面,仙居也涌现了一批走在全国乃至全球前列的技术和产品。浙江优亿的“可操控式高性能麻醉视频软性喉镜”打破了国外同类产品的制备技术及关键技术在国内的垄断,显著提升我省医疗器械开发的技术水平,对我国医疗器械产业及国民诊疗水平的提高都具有重要意义。亿联康医疗研发的生产的优呼吸肺功能测定仪,填补了国内压差式肺功能测定仪的相关技术空白,也是目前国内唯一一款通过ISO 26782:2009国际检测的肺功能测定仪。这款产品一方面采用空气隔离技术和流量传感器部分采用了可抛弃式传感装置设计,全面杜绝交叉感染风险。百安医疗的全球首个“妇科门诊可视化”检查设备-电子阴道检查镜,取代妇科门诊常规肉眼观察,操作简单,诊断精准,解决医患沟通、医医沟通、保留信息等行业痛点。


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